培训
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南宁·QC专题
04月24-25日
有效掌握两法两检中的具体修订的内容和对企业的实际影响，并为企业内部质量体系构建合规性实施进行差距分析和制定实施策略，特组织业内专家开发此课程。本次课程以 线上+线下、政策落地 + 技术实操 为核心，系统系列整合了注册标准与数据可靠性、分析方法管理及偏差调查、仪器确证及不确定度三大重难点模块进行培训，旨在通过理论与实践相结合的方式，助力参训人员提升专业能力，精准解决实际工作中的难点问题，实现 “学完即用”，推动企业药品质量检验工作的规范化、标准化发展，为药品安全筑牢技术防线。
培训时间
04月24-25日（23日报到）
培训地点
广西·南宁
培训主题
两法两检中检验检测技术难点与合规痛点问题深度解析及实施策略系统训练营（第一期）——2025版药典微生物方法验证及检验技术操作进阶班
培训讲师
中食药®信息网专家顾问团特约讲师，资深检查员，主任级讲师。
主题一：药品注册检验及CDE发补中常见微生物相关问题及解决方案
1、微生物检验项目的科学性
2、检验方法的可行性
3、质控指标的合理性
4、抑菌效力体系开发的新要求
5、消毒剂效力验证法规符合性
6、灭菌工艺验证具体实施要求及生物指示剂考量
7、配伍微生物挑战实验操作要求及标准
主题二：25版新增微生物检验方法系统深度解读及实例
1、水分活度方法介绍及应用
2、非无菌药品不可接受微生物法规要求及评估策略
3、CDE对洋葱伯克霍尔德菌群管理要求及方法实例
4、微生物鉴定新方法、新技术介绍及应用
主题三：制药企业微生物偏差调查实施路径及实例分析
1、洁净环境监测尘埃粒子、微生物偏差调查
2、无菌检查阳性偏差调查
3、非无菌产品微生物计数偏差调查
4、非无菌产品不可接受微生物偏差调查
5、生产过程微生物污染（霉菌）偏差调查
主题四：微生物分析方法验证确认转移、方法适用性实施策略及具体案例分析
1、微生物分析方法验证要求及具体快检方法验证案例
2、微生物分析方法确认要求及定性检验方法确认案例
3、微生物分析方法转移要求及案例分析
4、培养基适用性检查实验要求及记录表格案例分析
5、微生物限度检查方法适用性实验及具体案例
6、无菌检查方法适用性实验及具体案例
主题五：25版药典微生物无菌检查、微生物限度检查技术细节（操作视频）介绍
1、线下单期：2580元/人，赠10节线上课程（微生物+理化课程任意挑选）
2、中食药®会员单位免费（食宿自理）
费用包含：圈层训练营群、资料费、证书费、场地费等。
住宿费用：培训期间住宿费，可由会务组统一安排，费用自理。
培训结束由中食药®信息网颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
会议负责人
◆ 负责人：任彤
◆ 手机：13520008172
报名咨询请扫码
（任老师）
自主报名：扫描下方二维码报名
主办单位
中食药®信息网/中食药智慧教育管理平台
中食药（天津）医药科技集团有限公司
产业联盟支持
广东环凯微生物科技有限公司
南昌时空越科科技有限公司
北京先驱威锋技术开发公司
苏州唯天环境科技有限公司
厦门鹭珈聚芯生物科技有限公司
微仪光电（天津）有限公司
青岛众瑞智能仪器股份有限公司
李思特消毒科技(上海)有限公司
中食药致诚(山东)医药咨询有限公司
